FDA Deixa O Controverso Implante Essure No Mercado
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Vídeo: FDA Deixa O Controverso Implante Essure No Mercado

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Anonim

Em vez de remover do mercado um controverso dispositivo de implante contraceptivo permanente que causou graves problemas de saúde a milhares de mulheres, o FDA recomendou um "alerta de caixa preta" para o Essure e exigirá que o fabricante, Bayer, realize um novo estudo, 000 mulheres usando o dispositivo por um período mínimo de três anos.

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O aviso da caixa preta - o tipo mais sério do FDA - tem um grande problema, entretanto. A maioria das mulheres nunca vê a caixa que contém o implante antes de obtê-lo, então parece que caberá ao médico mostrar à paciente ou notificá-la sobre o aviso. E o rótulo proposto também não vai imediatamente para as caixas. O FDA tem um período de entrada pública de 60 dias sobre a linguagem do aviso e uma lista de verificação para os médicos explicarem aos pacientes os riscos do dispositivo.

Anteriormente, o rótulo de advertência do Essure apenas informava que o níquel no dispositivo poderia causar reações alérgicas em algumas mulheres.

"Embora haja riscos associados ao uso do Essure, também há benefícios", disse William Maisel, cientista-chefe do Centro de Dispositivos e Saúde Radiológica do FDA, a repórteres na segunda-feira. “Acreditamos que as mulheres informadas devem ter esta opção disponível para elas”.

O Essure foi aprovado pelo FDA em 2002 em uma revisão rápida porque foi a primeira opção de esterilização não cirúrgica como alternativa à laqueadura e apresentava um período de recuperação rápido. O dispositivo anticoncepcional permanente não hormonal é uma bobina de metal flexível feita de uma liga de níquel-titânio e uma fibra semelhante a poliéster (conhecida como PET) que é inserida nas trompas de falópio de uma mulher. Após a inserção por um ginecologista, o tecido cicatricial se forma ao longo de aproximadamente três meses para bloquear as trompas de Falópio e impedir que os espermatozoides fertilizem os óvulos. As mulheres devem usar um método alternativo de controle de natalidade durante os primeiros meses antes da consulta de acompanhamento.

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No entanto, algumas mulheres relatam que tiveram gravidez indesejada, aborto espontâneo ou gravidez ectópica depois que começaram a usar o anticoncepcional permanente.

Milhares de mulheres também reclamaram ao FDA sobre outros efeitos prejudiciais - desde dores de cabeça, inchaço, erupções cutâneas e queda de cabelo até problemas mais graves, como perda de memória, fraqueza muscular, depressão, alucinações, dor pélvica crônica, reações alérgicas, problemas autoimunes após o uso do dispositivo, punções da trompa de Falópio e migração do dispositivo causada pelo dispositivo anticoncepcional.

Muitas mulheres acabaram precisando de uma histerectomia para remover o dispositivo.

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Essure é apenas o mais novo dispositivo anticoncepcional sob escrutínio sobre os efeitos negativos relatados; NuvaRing tem sido notícia nos últimos anos depois que várias mulheres morreram de coágulos sanguíneos, e mulheres também relataram gravidez indesejada e outros efeitos colaterais graves durante o uso de um DIU.

A Bayer afirmou que trabalhará com o FDA para colocar suas recomendações em prática, no entanto, alguns legisladores acreditam que o Essure deve ser removido do mercado até que o novo estudo seja concluído. O Essure estava sob revisão pelo FDA desde setembro de 2015 devido ao número crescente de complicações relatadas do uso do implante.

De acordo com a Bayer, cerca de 1 milhão de dispositivos Essure foram vendidos em todo o mundo, com a maioria tendo sido vendida nos EUA. O novo estudo exigido pelo FDA pede que a empresa monitore pelo menos 2.000 mulheres em busca de problemas durante o uso do dispositivo, como dor pélvica, gravidez indesejada e outros problemas, além de determinar como as complicações afetam sua qualidade de vida.

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